Certified Qualified Person Education Course
Bevezető
A gyógyszergyártási engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező meghatalmazott személy (Qualified Person). A QP tevékenysége összetett, és bizonyos esetekben speciális. Képzésünk áttekinti a QP-k legfontosabb feladatait, kitérve a munkavégzésükhöz szükséges jogi keretekre is.
Fókusztémák:
- A gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai
- A Qualified Person feladata és kötelezettsége az Annex 16. vonatkozásában
- Import felszabadítás a gyakorlatban.
- A Qualified Person helye a szervezeti felépítésben, tevékenysége és napi feladatai
- A farmakovigilanciára vonatkozó hatályos európai uniós és hazai szabályozás –
- A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában
- Ellenőrzés, engedélyeztetés és jelentések készítése
- Inspekció a gyakorlatban
Előadók
Szakértőink:
- Berényi Vilmos, szakmai igazgató, WIL-ZONE Tanácsadó Iroda
- Dr. Bönöczk Péter, Ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.
- Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, QP és minőségirányítási menedzser, Laprovet Hungary Kft.
- Jekőné dr. Bentzik Zsuzsanna, Gyógyszerfejlesztési vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.
- Dr. Sánta Zsuzsanna, Minőségbiztosító gyógyszerész, GlaxoSmithKline Kft.
- Subainé dr. Farkas Veronika, GMP szakértő és független auditor
1.nap
08:30 Regisztráció
08:50 Köszöntő az IIR részéről
A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat irányelvei
Annex 16: „Certification by a Qualified Person and Batch Release”
9:00-10:00 A gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai
- Szabályozási környezet- hazai és nemzetközi szabályozás
- A jogi szabályozás eszköze
- European Requirements - EU GMP útmutató, EU GMP Annexes
- Nagykereskedelemmel, hatóanyaggyártással és segédanyag-gyártással kapcsolatos módosítások
Előadó: (egyeztetés alatt)
10:00-12:30 A GMP alapjai- a hatályos európai irányelv. A Qualified Person feladata és kötelezettsége az új Annex 16. vonatkozásában. Import felszabadítás a gyakorlatban. A QP szerepe a gyógyszeripari supply chain-ben (Közben kávészünet)
- Annex 16: Meghatalmazott személy (QP) által kiadott bizonylat és gyártási tétel felszabadítása
- 2016. április 15-én hatályba lépő Annex 16. változásai
- Az import felszabadítás jogi és szakmai vonatkozásai
- A QP és a Supply Chain kapcsolata- QP felelőssége az ellátási láncban
- Az import felszabadítás kavalkádja
- Q8, Q9, Q10
- A kiindulási anyagok megfelelőségének igazolása
- Egyes tételek tanúsítása, kiadása
- Gyártás, vizsgálatok, változások (MAH, MA, GMP megfelelősség)
- Ki és hogyan igazolhatja a hatóanyag gyártó GMP megfelelősségét?
- Milyen szinten kell ellenőrizni a segédanyagok gyártóhelyeit?
- Hogyan ellenőrizheti a Qualified Person a „kívülről érkező” hatóanyagok minőségét?
Előadó:Subainé dr. Farkas Veronika, GMP szakértő és független auditor
12:30-13:30 Ebédszünet
13:30-15:00 A Qualified Person helye a szervezeti felépítésben, tevékenysége és napi feladatai
- A QP végzettsége, képzettség gyakorlat és az ezzel kapcsolatos előírások- Milyen követelményeknek kell megfelelni?
- A QP napi feladatai
- QP szerepe, a visszahívás, kivonás, panaszkezelés, deviációk kezelésében, változások kezelésében; validációk elvégzése
- GMP és GDP hol kezdődik és hol „végződik” a felelőssége- Hol ér véget az egyik, és hol kezdődik a másik kompetenciája?
- Kapcsolat a törzskönyvezés (Regulatory Affairs) és a QP között a felszabadítás során
Előadó: Dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító gyógyszerész, GlaxoSmithKline Kft.
15:00-15:30 Kávészünet
15:30-16:30 A farmakovigilanciára vonatkozó hatályos európai uniós és hazai szabályozás – Hogyan érinti a QP munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban?
- A farmakovigilancia kockázatkezelés alapú megközelítése
- A gyógyszerbiztonság helye és szerepe a gyógyszeriparban
- Farmakovigilancia az új jogszabályi háttér fényében
- A QP és QPPV és RP együttműködésének lehetőségei, keretei
Előadó: Dr. Bönöczk Péter, ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.
17:00 Az első nap zárása
2.nap
8:30- Regisztráció
9:00-10:00 A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában
- Q9 Kockázatkezelés
- QP, QPPV és RP feladata / felelőssége és kapcsolatuk
- Milyen felszabadítási formák vannak a gyártási tételekre és melyik felszabadítási forma mikor alkalmazható?
- A QP szerepe, felelőssége a gyártási tétel felszabadításánál
- A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában/ esettanulmány
Előadó:Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, QP és minőségirányítási menedzser, Laprovet Hungary Kft.
10:00-11:00 Az átcsomagolás problematikája
- Mi a teendő, ha Európából vagy harmadik országból jött készítményt át kell csomagolni?
- Ki csomagolhatja át? Hogyan engedélyeztessük itthon?
- Hogyan viszonyulnak a hatóságok az átcsomagoláshoz? – A magyar és Európai Uniós gyakorlat
- A tétel végső felszabadításáért ki a felelős? Ki bizonylatozhat?
11:00-11:30 Kávészünet
11:30-12:30 Ellenőrzés, engedélyeztetés és jelentések készítése
- A QP és az eltérések kezelése OOS, OOT, OOE eredmények kezelése
- A QP és minőségellenőrző (vizsgáló laboratórium kapcsolata, mi a helyzet kiszervezett laboratóriumi szolgáltatás esetében)
- Mi a teendő, ha a QP-nak egy távoli telephely készítményeit kell felszabadítani?
- Hogyan informálódhat, tájékozódhat, ha tőle több száz kilométerre történik a gyártás?
- Milyen módszerekkel győződhet meg a meghatalmazott személy a validálások szabályszerűségéről, megfelelőségéről?
Előadó: Jekőné dr. Bentzik Zsuzsanna, gyógyszerfejlesztési vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.
12:30-13:30 Ebédszünet
13:30- 14:30 Beszállítói audit a gyakorlatban
- Mi a lényeges az audit felkészülés során?
- Milyen a jó nyitó értekezlet?
- Milyen dokumentumokat érdemes megvizsgálni az audit során?
- Milyen területeket érintsünk a bejárás közben?
- Nem megfelelősségek kezelése, kategorizálása és dokumentálása
- Mikor támadhatatlan egy audit jelentés?
- Milyen módon kezeljük az intézkedési terveket?
14:30-15:00 Kávészünet
15:00-16:00 Inspekció a gyakorlatban
- Hogyan viselkedjünk az inspekciók alatt?
- Mit mondjunk, mit ne mondjunk
- Az inspektor is ember
- A jó és a rossz inspektori gyakorlat
- Adalékok a sikeres és a sikertelen inspekciókhoz
- Az inspekcióra felkészülés fő lépései
- Az inspekciók lebonyolítása
- A javító, megelőző intézkedések folyamata; mire ügyeljünk
Előadó: Berényi Vilmos, szakmai igazgató, WIL-ZONE Tanácsadó Iroda16:00 A második nap vége
Részletek
Rendezvény kezdete: | 2017. december 12. 9:00 |
Rendezvény vége: | 2017. december 13. 17:00 |
Részvételi díj | 249.000 HUF+ÁFA |
Early bird határidő | 2017. október 27. |
Csoportos kedvezmény
Résztvevők száma | Részvételi díj/fő( HUF+ÁFA) |
---|---|
1 | 249,000.00 |
2 | 234,100.00 |
3 | 226,550.00 |